GMP 全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中(zhong)文含義是(shi)“生產(chan)(chan)(chan)質(zhi)量(liang)管理(li)規(gui)范(fan)”或“良好作(zuo)業規(gui)范(fan)”、“優良制(zhi)(zhi)(zhi)造標(biao)(biao)準”。他是(shi)一套適用于制(zhi)(zhi)(zhi)藥、食品(pin)等(deng)行(xing)業的(de)強制(zhi)(zhi)(zhi)性標(biao)(biao)準，要(yao)求企業從原(yuan)料、人員、設(she)施設(she)備、生產(chan)(chan)(chan)過程、包裝運輸(shu)、質(zhi)量(liang)控制(zhi)(zhi)(zhi)等(deng)方面按國家有關法(fa)規(gui)達到衛(wei)生質(zhi)量(liang)要(yao)求，形成一套可操(cao)作(zuo)的(de)作(zuo)業規(gui)范(fan)幫助企業改善(shan)企業衛(wei)生環境，及(ji)時發(fa)現生產(chan)(chan)(chan)過程中(zhong)存在的(de)問題(ti)，加(jia)以改善(shan)。簡單來說(shuo)，GMP是(shi)個強制(zhi)(zhi)(zhi)的(de)標(biao)(biao)準規(gui)范(fan)。要(yao)達到這(zhe)個規(gui)范(fan)的(de)要(yao)求，就(jiu)要(yao)求制(zhi)(zhi)(zhi)藥、食品(pin)等(deng)生產(chan)(chan)(chan)企業應具備良好的(de)生產(chan)(chan)(chan)設(she)備，合理(li)的(de)生產(chan)(chan)(chan)過程，完(wan)善(shan)的(de)質(zhi)量(liang)管理(li)和嚴格的(de)檢(jian)測(ce)系(xi)統，確保產(chan)(chan)(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)（包括食品(pin)安全衛(wei)生等(deng)）符(fu)合法(fa)規(gui)要(yao)求。
很多(duo)人以(yi)為GMP就是(shi)制藥(yao)(yao)和(he)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)這兩個(ge)行(xing)業(ye)(ye)的(de)標準規(gui)范，其實不盡然，GMP在藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)和(he)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)行(xing)業(ye)(ye)是(shi)必(bi)須(xu)執(zhi)行(xing)的(de)準則。當下也有很多(duo)行(xing)業(ye)(ye)，例如(ru)化妝品(pin)(pin)(pin)(pin)行(xing)業(ye)(ye)等(deng)也朝著GMP標準來組織建設(she)生產(chan)研(yan)發基(ji)地做相關(guan)技改(gai)，以(yi)此為必(bi)備基(ji)礎來完(wan)成國(guo)家“食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)管理(li)總(zong)局（CFDA）”的(de)備案上(shang)(shang)市流(liu)程(cheng)。但在藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)這個(ge)生產(chan)領(ling)域，對(dui)GMP的(de)要求是(shi)必(bi)須(xu)、強制的(de)規(gui)范。從硬(ying)件(jian)、軟件(jian)升級到完(wan)成新版GMP認證，雖任重而道(dao)遠，但卻是(shi)其必(bi)須(xu)經(jing)歷的(de)過程(cheng)。這也對(dui)應上(shang)(shang)了自(zi)2011年3月1日起(qi)我(wo)國(guo)施行(xing) 《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)質(zhi)量(liang)管理(li)規(gui)范（2010年修訂(ding)）》（下稱新版GMP）以(yi)來，我(wo)國(guo)藥(yao)(yao)企的(de)大規(gui)模升級改(gai)造(zao)的(de)浪潮。
一、GMP凈化車間的建設原理
對于生(sheng)物制藥(yao)行業來(lai)說，建設GMP潔凈室是一切工(gong)(gong)作開展(zhan)的(de)首要(yao)(yao)前(qian)提和強制規范。凈化車間的(de)工(gong)(gong)作原理主要(yao)(yao)通過空(kong)氣(qi)過濾來(lai)實現。一般要(yao)(yao)經過初(chu)效過濾、中效過濾、高(gao)效過濾三個(ge)階(jie)段。
氣(qi)流經初效凈化(hua)進入加濕段→加熱段→表(biao)冷段→中效凈化(hua)→風機(ji)送風→管道→高效凈化(hua)風口→吹入房間→帶走(zou)塵埃細菌等顆粒→回(hui)風百葉窗(chuang)→初效凈化(hua)。
經(jing)過這(zhe)一系列(lie)過程，即可(ke)達到凈化目的。但這(zhe)并不意味著凈化無塵車間(jian)裝修就只要(yao)依靠空(kong)調和(he)通排風(feng)即可(ke)實現(xian)。凈化車間(jian)的裝修建設還要(yao)依靠合理的工(gong)廠布局、人流(liu)物流(liu)凈化路(lu)線(xian)的設定、凈化系統(tong)的智能自控及參數設置、墻頂地面(mian)結構的材料和(he)施工(gong)工(gong)藝等。如下為凈化空(kong)調機(ji)組(zu)和(he)轉(zhuan)輪除濕機(ji)。
二、GMP凈化(hua)車間(jian)參數設置
1.換氣(qi)次數(shu)：10萬(wan)級(ji)≥15次；萬(wan)級(ji)≥20次；千級(ji)≥30次
2. 壓差：主車間相對(dui)相鄰房間≥5Pa
3. 平均風速：10級(ji)、100級(ji)0.3-0.5m/s
4.溫度 冬季(ji)>16℃;夏季(ji) <26℃;波動±2℃。
5.濕度45-65%，其中GMP粉劑車間濕度在50%左(zuo)右為宜；電(dian)子車間濕度略高，以防產生靜電(dian)。
6.噪聲≤65dB(A);
7.新(xin)風(feng)補(bu)充(chong)量應是總送(song)風(feng)量的10%-30%
8.照度為300LX。
三、藥品GMP凈化車間的結構
針對醫(yi)療(liao)醫(yi)藥類GMP車(che)間，應根據生產產品的(de)類別來確定整體結構(gou)。
1. 醫藥針劑生產：由于其(qi)主要(yao)生產設備均用(yong)(yong)生產聯(lian)動線，所以對廠(chang)房(fang)的長(chang)寬都有要(yao)求，鋼筋(jin)混凝土結構的廠(chang)房(fang)不太實(shi)用(yong)(yong)，以磚(zhuan)墻(qiang)結構為(wei)佳(jia)。
2. 固體藥劑生(sheng)產：生(sheng)產單元步驟(zou)相(xiang)對(dui)獨立，建(jian)議利用廠房原(yuan)有分隔布置(zhi)（前提(ti)是結合(he)設備(bei)情況，事(shi)先安(an)(an)排好設備(bei)的(de)進場安(an)(an)裝及維(wei)修路線）。
四、GMP凈化車間的建筑材料選擇
1.凈(jing)化廠房(fang)墻(qiang)、頂(ding)板材(cai)一般多采用(yong)50mm厚的夾芯彩(cai)鋼板制(zhi)造，其特點為美(mei)觀(guan)、剛性強。
2.圓(yuan)弧(hu)墻(qiang)角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
3.地(di)面可(ke)采用(yong)環氧自(zi)流平(ping)地(di)坪或高級耐磨塑料(liao)地(di)板(ban)(ban)，有防(fang)靜(jing)電要(yao)求的，可(ke)選用(yong)防(fang)靜(jing)電型。（關(guan)于無(wu)塵(chen)凈(jing)化車(che)間裝(zhuang)修(xiu)施工的地(di)板(ban)(ban)材料(liao)，如需詳細了解，還(huan)可(ke)點擊此(ci)處獲取無(wu)塵(chen)凈(jing)化車(che)間裝(zhuang)修(xiu)施工之(zhi)地(di)板(ban)(ban)材料(liao)）。
4.送回風(feng)(feng)管道(dao)用(yong)熱鍍鋅板(ban)制(zhi)成，貼凈(jing)化保溫效(xiao)果更佳的阻(zu)燃型PF發泡塑膠板(ban)；高效(xiao)送風(feng)(feng)口用(yong)不(bu)(bu)銹鋼框架，美(mei)觀(guan)清(qing)潔，沖孔(kong)網(wang)板(ban)用(yong)烤漆(qi)鋁板(ban)，不(bu)(bu)生(sheng)銹不(bu)(bu)粘塵，宜清(qing)潔。
